Em uma rotina de laboratório, os ensaios e análises são conduzidos por diversos analistas, metodologias, materiais e condições de trabalho diferentes. Considerando que o laboratório presta serviço a um cliente, é necessário que a gestão de qualidade certifique que os processos estão em conformidade com as especificações determinadas, garantindo a conformidade de resultados e processos, e por conseguinte a satisfação de usuários e clientes.
O que é qualidade?
A qualidade é definida como o grau no qual um conjunto de características satisfaz a requisitos. Segundo Joseph Juran, conhecido como “Pai da Qualidade”, a gestão da qualidade é dividida em três pontos fundamentais: planejamento, melhoria e o controle de qualidade. Já de acordo com Kaoru Ishikawa, engenheiro especialista em qualidade, esta refere-se “a desenvolver, projetar, produzir e comercializar um produto de qualidade que seja econômico, mais útil e sempre satisfatório para o consumidor”. Em suma, a qualidade é definida pela conformidade. Vale ressaltar, que não é equivalente a ausência de defeitos, mas sim a melhoria contínua dos processos.
A norma de padronização universal da qualidade foi criada pela International Organization for Standardization (ISO), em português Organização Internacional de Normalização. A organização determina normas padronizadas internacionalmente, desta forma estas podem ser reconhecidas em qualquer parte do mundo. Atualmente a ISO possui signatários em cerca de 170 países. No Brasil, a Agência Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é a representante da organização.
Os princípios da Gestão da Qualidade
ISO 9001
A ISO detém mais de 21 mil normas, dentre estas, a série ISO 9000 refere-se à gestão da qualidade. Nesta série, a ISO 9001 é a norma que certifica os Requisitos Sistemas de Gestão da Qualidade em Organizações, elaborada pelo Comitê Técnico Quality Management and Quality Assurance (ISO/TC 176). Atualmente a versão vigente no Brasil é a revisão de 2015 (NBR ISO 9001:2015).
Qualquer empresa pode obter acreditação ISO 9001, independente do seu setor, produto ou serviço oferecido. Em laboratórios que atuam como prestadores de serviços, a certificação ISO é uma das formas de garantir a padronização dos processos. Para realizar a acreditação de uma instituição à norma, é necessário o auxílio de um organismo de certificação tercerizado. Este irá auditar a organização e determinará se o seu sistema de gestão atende aos critérios da norma.
O selo ISO 9001 tem como objetivo representar que uma organização garante a satisfação do cliente e a conformidade dos processos. Para obter a certificação da ISO, deve-se atender aos requisitos de qualidade determinados na mesma. Esses requisitos se baseiam no Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Action, em tradução literal planejar, fazer, checar, agir). Além disso, a norma ISO 9001 baseia-se em 7 princípios da qualidade: Foco no cliente, Liderança, Engajamento das Pessoas, Abordagem de Processo, Melhoria, Tomada de Decisão Baseada em Evidências e Gestão de Relacionamento. A aplicação destes princípios é necessária para garantir a eficiência e qualidade dos processos. Para mais informações acesse: Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos ISO 9001.
ISO 17025
Existem também outros sistemas de gestão da qualidade aplicados especificamente a ambientes laboratoriais. Nesse sentido, a principal certificação é a ISO 17025. Esta norma é exclusiva para laboratórios de ensaios e de calibrações e tem como objetivo assegurar a confiabilidade e qualidade nos processos laboratoriais, identificando aqueles que oferecem a máxima confiança em seus serviços, em qualquer parte do mundo que os processos sejam conduzidos. No Brasil, essa certificação foi publicada pela ABNT: NBR/ISO/IEC 17025 em 2001. Sua atual versão, publicada em 2017, é definida como:
“A ISO/IEC 17025 estabelece os critérios para os laboratórios que desejam demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos”.
Mas o que pode ser compreendido como atividade laboratorial? Segundo a ISO 17025, o termo abrange:
- Calibração: Ajuste de equipamentos de acordo com uma grandeza padronizada;
- Ensaio: Técnicas de medição que comprovam requisitos técnicos de um produto ou material;
- Amostragem seguida de ensaio: Ato de coletar as amostras de forma padronizada, com posterior ensaio nas condições ideais.
ISO 14001
Outra normativa relevante é a ISO 14001, cuja última versão foi publicada em setembro de 2015. Esta define o padrão internacional para sistemas de gestão ambiental, ou seja, determina os requisitos necessários para que uma organização identifique e compreenda de forma proativa os aspectos ambientais de suas atividades, produtos e serviços e os impactos ambientais associados. Devido à elevada burocracia, muitas vezes há certa resistência na aplicação destas normativas. No entanto, estas são fundamentais para adequação das empresas às responsabilidades ambientais aos seus processos internos sem que haja comprometimento comercial. A normativa também baseia-se no ciclo PDCA, apresentando uma série de benefícios para a organização, tais quais:
- Aperfeiçoar o Sistema de Gestão Ambiental;
- Crescimento eficaz;
- Aumento da rentabilidade;
- Melhora na imagem da empresa;
- Cumprimento da legislação ambiental;
- Incentivo ao cumprimento de ações voltadas para a gestão ambiental;
- Competitividade internacional;
- Satisfação do Cliente;
É importante destacar que as acreditações ISO não são obrigatórias, diferente de alguns alvarás como o da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) , que são exigidas para o funcionamento regular de alguns laboratórios, de acordo com o tipo de serviço prestado. No entanto, é altamente recomendável a certificação, para garantir menor incerteza nos processos.
O processo de certificação não é simples, mas, em resumo, as auditorias verificam se a instituição produz resultados precisos e fiéis aos experimentos. Para isto, o laboratório precisa estruturar corretamente todos os processos dos ensaios e/ou calibragem, desde a gestão e definições até o os processos técnicos. Para mais informações acesse: REQUISITOS DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 .
Existem diversas estratégias de gestão da qualidade. No texto destacamos as normas ISO 9001 e ISO 17025, no entanto, de forma geral, um laboratório com acreditação ISO 17025 também terá um modelo de gestão ISO 9001, pois as normas conversam entre si. Os laboratórios de análise são responsáveis por avaliações e emissão de laudos que impactam o consumidor. Podem ser aplicados em setores como da saúde, saneamento, segurança alimentar e ambiental, desta forma faz-se necessária a aplicação de sistemas que possam garantir a qualidade dos serviços prestados. Utilizando estas ferramentas será possível obter resultados confiáveis e um sistema de gestão eficaz em qualquer parte do mundo.
Cite este artigo:
LEAL, G. C. A importância da gestão de qualidade em processos laboratoriais. Revista Blog do Profissão Biotec, v.9, 2022. Disponível em: <https://profissaobiotec.com.br/importancia-gestao-qualidade-processos-laboratoriais/>. Acesso em: dd/mm/aaaa.
Referências
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